FDA zet ook Hyloris op de wachtlijst

©saskia vanderstichele

Hyloris kreeg een CRL (Complete Response Letter) van de FDA in de mailbox voor pijnstiller Maxigesic IV en dan weet je dat de FDA bijkomende vragen heeft vooraleer een beslissing te nemen over de al dan niet goedkeuring. Het gaat maar om vragen over één topic die de gezondheidsautoriteit heeft gesteld, zodat het uitstel nog kan meevallen. Voorlopig geeft Hyloris wel nog geen nieuwe timing mee. Maxigesic is al in heel wat landen goedgekeurd, maar de VS blijft natuurlijk de grootste markt.

Advies :  H+3

Het is nog onduidelijk hoeveel vertraging dit met zich mee zal brengen. Hoewel nooit prettig, lijkt het niet van die aard om ons advies te moeten wijzigen. Bestaande posities zeker bijhouden dus.