Biotech heeft een moeilijk jaar achter de rug. De Next Biotech-index, een samenstelling van biotechaandelen genoteerd op Euronext, verloor sinds begin dit jaar 11,7%. Galapagos en Bone Therapeutics kwamen met tegenvallende onderzoeksdata. Daarnaast waren er diverse vertragingen door Covid-19 bij de recrutering van patiënten. Maar er was ook positief nieuws. Mithra kreeg de goedkeuring voor anticonceptiepil Estelle en argenx kijkt reikhalzend uit naar de beslissing van de FDA op 17 december voor haar middel tegen de spierziekte MG. En het is nieuwsflow die de koersen in beweging brengt, zeker zolang er geen commercieel product op de markt is. Daarom blikken we vooruit naar 2022 en overlopen we met u de belangrijkste wapenfeiten die mogen verwacht worden. UCB nemen we in dit overzicht niet mee omdat het een matuur biofarmabedrijf is.
argenx: op naar goedkeuring
Argenx weegt veruit het zwaarst op de Brusselse beurs dankzij de sterke onderzoeksdata voor efgartigimod tegen spierziekte MG. Vrijdag weten we of de FDA daarvoor groen licht geeft. In de eerste jaarhelft van 2022 mogen we een beslissing van de Europese gezondheidsautoriteiten (EMA) verwachten. Nog in de eerste jaarhelft publiceert het biotechbedrijf fase 3 data van efgartigimod tegen MG, maar dan voor de onderhuidse toedieningsvorm in plaats van intraveneus (waarover FDA vrijdag beslist). Daarnaast zijn er ook fase 3 data voor efgartigimod voor een tweede indicatie ITP (bloedziekte, intraveneus). Gepaste gewichten mogen zeker behouden blijven.
Galapagos: gedecimeerd
Galapagos heeft er een beroerd 2021 opzitten met een nagenoeg koershalvering. De koers dobbert nu al een hele tijd onder de kaspositie. Door het wegvallen van heel wat kandidaat-geneesmiddelen in de laatklinische fase zijn de resterende onderzoeksprogramma eerder vroegklinisch (dus minder koersbeïnvloedend) en daarover mag een beetje nieuws (bijv. fase 1b-studie GLPG0555 in osteoartritis) verwacht worden. Over data van verdergevorderde programma’s (fase 2 en 3) is het evenwel wachten tot 2023. Intussen werkt het biotechbedrijf aan de verdere uitrol in Europa van Jyseleca (reuma en darmziekte UC). Wat wel koersbeïnvloedend kan worden, is de zoektocht naar een nieuwe CEO en CSO (chief scientific officer) en de eventuele aanwending van een deel van de kaspositie (licentiedeal?) voor het aanbrengen van nieuwe medicijnen.
We trekken ons advies op naar ‘eerste positie’ voor risicobewuste beleggers. Houden we rekening met een cashburn van 450 en 400 mln. EUR voor resp. 2022 en 2023, dan nog kan Galapagos een mooie deal afsluiten (ca. 850 mln. EUR) en houdt het 3 mrd. EUR cash over, de huidige marktwaarde.
Iteos: dankzij GSK-deal
iTeos Therapeutics opteerde in juli vorig jaar voor een notering op Nasdaq. Geïntroduceerd aan 19 USD staan we nu op circa het dubbele. Met dank aan de licentiedeal met GSK voor het potentiële kankermedicijn EOS-448, waardoor het meteen een betaling van 625 mln. USD kreeg. Hierdoor heeft het in principe geen cashzorgen tot 2026. In het tweede kwartaal is het uitkijken naar fase 1/2a data voor EOS-448 en interimdata (fase 1/1b) voor EOS-850. Door de deal met GSK is cash goed voor 80% van de beurskoers.
Te behouden. Op correctie (<30 USD) mag een speculatieve positie genomen worden.
Mithra: hoop op donesta
Voor Mithra belooft 2022 een boeiend jaar te worden. We kijken uit naar de fase 3 werkzaamheidsdata over Donesta (menopauze), dit begin 2022. De veiligheidsdata zijn pas voor eind 2022, maar hier worden geen problemen verwacht aangezien het bestanddeel estetrol al bewezen heeft veilig te zijn. Waarom is Donesta zo belangrijk? Het marktpotentieel is groter en de marges op dit product veel hoger (veel lagere productiekost). Een commercialisatiedeal (bij goede data, verwacht in 2022) zal dan ook veel lucratiever zijn. Maar de data kunnen altijd tegenvallen, ook al zijn de risico’s in fase 3 minder groot dan in fase 2. Ook de evolutie van de verkoop van Nextstellis (contraceptie) in de VS is van belang. En tot slot: geraakt de generische Myring (vaginale ring) eindelijk goedgekeurd? Mayne Pharma maakte de antwoorden over Myring aan de FDA over en wellicht volgt in de tweede jaarhelft een nieuwe uitspraak. Mithra is interessant voor een beperkte positie.
Oxurion: uitkijken naar 2023
Oxurion woog ooit 1,5 mrd. EUR op de beurs, al was dit toen nog onder de naam Thrombogenics. Vandaag is het biotechbedrijf een lilliputter op de beurs. Het heeft twee producten in de pijplijn, beiden in fase 2 tegen de oogziekte DME, maar de eindresultaten ervan zijn voor midden 2023 en de tweede jaarhelft van 2023. Bemoedigende tussentijdse data waren er al voor THR-149. In de eerste jaarhelft van 2022 mogen tussentijdse data (voor bepaling dosering) verwacht worden voor THR-687. Beneden de 1,90 EUR mag speculatief gekocht worden.
Twee kneusjes: Bone Therapeutics en Celyad oncology
Beide aandelen, al dan niet toevallig actief in celtherapie, staan op het laagste niveau ooit. Bone Therapeutics verloor dit jaar al ruim 60% van zijn waarde, Celyad Oncology halveerde.
Bone Therapeutics kreeg eind augustus een koude douche toen bleek dat het knieartrosemiddel niet beter was dan een placebo. Tevens liepen onderzoeksprogramma’s vertraging op door Covid-19. Hierdoor is het niet zeker dat de fase 2b data voor ALLOB tegen moeilijk helende scheenbeenbreuken eind 2022 klaar zullen zijn. De geldmiddelen blijven beperkt (tot het vierde kwartaal van 2022). Het Franse Hybrigenics zocht in september (al voor de tweede keer) toenadering, maar Bone Therapeutics lijkt een andere piste te bewandelen. Zo sloot het een licentiedeal met Link Health voor ALLOB. Bone spaart hiermee de R&D-kosten uit die Link Health op zich zal nemen, en heeft uitzicht op max. 60 mln. EUR mijlpaalbetalingen en 25% royalties. Maar dat is nog verre toekomstmuziek. We blijven aan de zijkant.
Celyad Oncology haalde begin december verrassend 32,5 mln. USD op door een private plaatsing die volledig werd ondertekend door Fortress Investment (kreeg meteen 28,8% van het kapitaal in handen). Daar komt nog een kapitaaltoezegging van LPC (Lincoln Park Capital) bovenop, zodat de cashnood nu even naar de achtergrond kan. Het bedrijf ontwikkelt celtherapie voor de behandeling van kanker, maar momenteel zijn er enkel nog maar onderzoeksprogramma’s in de pre-klinische fase en in fase 1. Van enkele onderzoeksprogramma’s (CYAD-211 en CYAD-02) komen er normaal nog voor eind dit jaar data. Over volgend jaar is nog niet veel bekend, behoudens dan dat Celyad midden 2022 een aanvraag wil indienen voor de start van onderzoek op patiënten voor CYAD-203 (solide tumoren).
De instap van Fortress boven de beurskoers kan op korte termijn een bodem onder de koers leggen: te behouden. Maar Celyad zal op termijn moeten overtuigen met goede studieresultaten.
De beurs van Brussel telt drie producenten van medische apparatuur: Sequana Medical (alfapump om overtollig vocht weg te pompen), Nyxoah (toestel tegen slaapapneu) en Onward Medical (elektrische stimulatie bij patiënten met dwarslaesie).
Sequana Medical noteert een stuk onder de IPO-prijs van 8,50 EUR. Begin 2022 zal het bedrijf geld moeten ophalen, want de huidige cashpositie reikt maar tot het tweede kwartaal van 2022. Belangrijk nieuws is voor eind 2022: dan worden de resultaten verwacht van de POSEIDON-studie (Noord-Amerika) voor patiënten met overtollig vocht door levercirrose. Dat is flink later dan tijdens de IPO werd vooropgesteld. Sequana is te behouden.
Nyxoah kan met de cash verder tot 2023 dankzij de beursgang in Brussel in 2020 en de Nasdaq in juni. In 2023 hoopt het bedrijf het systeem Genio te kunnen lanceren in de VS. De recrutering van patiënten voor de studie ‘DREAM’ (VS) moet voor eind dit jaar voltooid zijn en de data worden in de loop van 2022 verwacht. Na de forse koerscorrectie mag beperkt gekocht worden.
Onward Medical noteert nog maar sinds eind oktober (à 12,75 EUR p.a.) op de beurs. Het opgehaalde geld zou minstens moeten volstaan tot september 2022 volgens het bedrijf (maar zal langer zijn). Onward verwacht studieresultaten in 2022 van onder meer ARCex (externe stimulator ruggenmerg), dat het hoopt te kunnen commercialiseren in de VS en Europa in 2023. Stevig te behouden.
Biocartis installeert Idylla-instrumenten (soort minilabo) en verkoopt cartridges om testen op Idylla uit te voeren. De brand deze zomer bij Biocartis remde de groei in de tweede jaarhelft sterk af. Zonder de brand was 2021 een goed jaar geweest. Biocartis heeft evenwel veel cartridgevolumes nodig om op termijn winstgevend te worden. Er wordt ook nog veel cash verbruikt, waardoor het in 2022 op zoek moet gaan naar nieuwe financiering. Niettemin stevig te behouden.
MDxHealth tankte met de beursnotering op Nasdaq recent bij. Covid-19 zorgt evenwel voor wisselvallige resultaten en het is ook nog wachten op de terugbetaling (verwacht in 2022) van de prostaatkankertest SelectMDx door Medicare, de overheidszorgverstrekker. Dat zou een stimulans zijn voor het aandeel. Speculatief koopwaardig.