Doe zoals Tubize, maar via Tubize

Met een 6 op 6 scoorde UCB uitzonderlijk goed met de productpijplijn in de laatste klinische fase. Het nieuwe uitstel voor psoriasmiddel Bimzelx werpt evenwel een schaduw op dit alles. Hierdoor viel het aandeel van het biofarmabedrijf de voorbije maanden gevoelig terug. Tijd voor een gesprek met Head of Investor Relations Antje Witte en Alexander Klein, Investor Relations Lead. Het leverde de volgende inzichten op. 

De Belegger

We kunnen niet om Bimzelx heen. In mei zorgde de FDA (Food & Drug Administration) voor een domper door de goedkeuring van het psoriasismiddel opnieuw uit te stellen. Hadden jullie dit zien aankomen en wat zijn de voornaamste bezwaren?

Na de inspectie van de fabriek in het eerste kwartaal kreeg UCB van de FDA bemerkingen, waarop binnen een zekere tijd moest geantwoord worden, wat ook is gebeurd. Achteraf waren er geen verdere vragen meer en niets wees erop dat dit niet voldoende was. Het was dan ook een complete verrassing dat de FDA met een ‘Complete Response Letter’ (CRL) kwam. Voor alle duidelijkheid, het heeft niets te maken met de werkzaamheid, veiligheid of de studies van het product. We bekijken nu wanneer we het dossier opnieuw kunnen dienen. Bij gebrek aan enige guidance houdt de markt rekening met een vertraging van 6 tot 12 maanden, een billijke benadering.

In een rapport van JP Morgan lees ik dat Bimzelx voor een andere indicatie, psoriatische artritis, niet beter zou zijn dan Consentyx. 

Ze missen 50% van de vergelijking. Bij de behandeling van psoriatische artritis kiest de behandelde arts tussen een behandeling met de focus op de huid (o.a. Cosentyx) of de gewrichten (anti-TNF’s zoals Humira of Cimzia). Er moet een compromis gemaakt worden. Bimzelx daarentegen combineert het beste van beide werelden. Het pakt zowel de huid als de gewrichten aan. Bovendien heeft UCB bij de studie ook de lat hoger gelegd voor het bereiken van ACR50 (verbetering met 50% van de aandoening), zodat het enthousiasme voor Bimzelx groot is. 

Er is nog een bijkomend punt. Bij Axyal spondyloartritis en ook psoriatische artritis reageert 40 tot 60% van de patiënten niet bevredigend op een behandeling met anti-TNF-producten. Humira gaat volgend jaar ex-patent, waardoor de markt overspoeld zal worden met biosimilars. Maar als een arts patiënten heeft die onvoldoende reageren op biosimilars van anti-TNF-producten, dan beschikt UCB over data die aantonen dat Bimzelx wel werkt bij dit soort van patiënten. UCB komt pas met een verwachte piekomzet na de goedkeuring en lancering. 

Voor Bimzelx worden er fase 3-data verwacht eind dit jaar voor een vierde indicatie, de chronische huidaandoening HS. Is dat een kleine indicatie?

Van buitenaf lijkt het een kleine indicatie. Het is een ernstige dermatologische aandoening met een grote onvervulde behoefte die de levenskwaliteit aanzienlijk beïnvloedt. Uit nieuwe gegevens blijkt dat 0,03 tot 4% van de bevolking HS zou hebben, waar men vroeger dacht dat het minder dan 1% was.   

Wanneer we kijken naar jullie twee producten tegen de spierziekte myasthenia gravis (MG), is het omzetpotentieel veel lager dan Vyvgart (argenx). Een belangrijke nevenwerking is hoofdpijn en er wordt ook gewerkt met een infusiepomp, wat de toediening complexer zou maken. Is dat de reden?

Vyvgart is een goed product en alle verdiensten aan argenx. Ze zijn de eerste op de markt, dat verklaart al een deel. Het positieve is dat argenx de markt bewust maakt van de ziekte en dat de markt groot genoeg is en vraagt naar meer oplossingen. De wensen van elke MG-patiënt verschillen trouwens. Sommigen verkiezen zelfs een infusie boven injectie. Zilucoplan kan dan weer gemakkelijk toegediend worden, te vergelijken met insuline. Het product kan ook gewoon op kamertemperatuur bewaard worden. De hoofdpijn speelt voor veel patiënten niet en met bijvoorbeeld aspirine verdwijnt die ook snel. We verwachten niet dat dit een hindernis zal zijn. Dat gezegd zijnde, ook al is het nog vroeg (dossiers moeten nog ingediend worden, verwacht in Q3), UCB heeft de ambitie om leider te worden in MG door twee verschillende behandelingen aan te bieden, roza en zilucoplan. 

UCB heeft twee partnerships met Roche (Alzheimer) en Novartis (Parkinson), waardoor de risico’s van deze programma’s klein zijn geworden. Wat Novartis betreft, het Zwitserse farmabedrijf heeft een opt-in om UCB7583 mee te ontwikkelen bij de voltooiing van fase 1. Wanneer mogen we dat verwachten? Moet Novartis dan opnieuw 150 mln. USD betalen?

We zijn succesvol patiënten aan het recruteren voor deze fase 1 studie. Het is evenwel nog te vroeg om nu al een timing te geven. De voorwaarden zijn dezelfde als bij de opt-in voor UCB0599, dat zich nu al in fase 2 bevindt. Het is een zeer goede samenwerking.

Wat de oudere producten betreft: is de piekomzet van Cimzia (reumatoïde artritis) van 2 mld. EUR nog haalbaar gezien de prijsdruk en kan u zich vinden in een verwachte omzetdaling van epilepsiemiddel Vimpat dit jaar met 40%?

Wat Cimzia betreft: dat is haalbaar. Er is inderdaad prijsdruk, maar dat wordt ruimschoots gecompenseerd door volumegroei, die te zien is in alle regio’s. De omzetdaling van Vimpat lijkt te conservatief. Het patent is in maart in de VS verlopen en normaal valt de omzet dan in het eerste jaar met zowat 80% terug. In september vervalt ook het patent in Europa, wat de omzet met 50% moet doen terugvallen op 24 maanden tijd. Daarnaast is er nog E Keppra in Japan, dat sinds januari generische concurrentie heeft en een sterke daling kent.

Als specialist in epilepsie lijkt er na de blockbusters Vimpat en Keppra niet meteen een nieuwe blockbuster aan te komen. Er zijn Fintepla en Briviact, maar die zullen minder groot worden. Hoe staat het intussen met Alprazolam? De verwachtingen van de markt zijn nog laag momenteel, maar een jaar geleden gaf u aan dat het product beloftevol is.

Staccato Aprazolam is een inhalator voor enkelvoudige epilepsieaanvallen. Het product kan een groot potentieel hebben, maar resultaten voor de fase 3-studie zijn pas voor de eerste jaarhelft van 2024. De studie zit wel op schema. Het kan een belangrijk product worden voor mensen die leven met epilepsie, te vergelijken met de Epipen (injectiespuit bij allergische reactie). Het feit dat men het apparaat in handen heeft, maakt patiënten sterker en geeft hen meer zelfvertrouwen. 

Is er nog ruimte voor externe groei? Door de overname van Zogenix is de schuld gestegen naar 1,8 à 1,9 de EBITDA.

We zijn volop bezig met de integratie van Zogenix. We hebben evenwel nog voldoende vuurkracht en strategische flexibiliteit om activa toe te voegen aan de (vroege) pijplijn. Maar ook desinvesteringen zijn mogelijk. Bij het onderzoek naar immunologieproducten, vindt men bijvoorbeeld vaak ook potentiële kankerproducten.

Onze conclusie

Door de nieuwe vertraging met Bimzelx rekenen we voorzichtigheidshalve niet langer op omzet voor het product dit jaar in de VS. De markt rekende tot voor kort op een omzetbijdrage van 150 mln. EUR. Het vertrouwen van het bedrijf in het middel is alleszins niet aangetast en daar is ook geen reden voor. We kunnen ons niet van de indruk ontdoen dat de FDA met twee maten en gewichten werkt, want mits wat goodwill van hen hadden de bemerkingen veel sneller kunnen opgelost worden. Maar het is wat het is. Dit omzetverlies kan nog wel wat gecompenseerd worden door Fintepla, dat nog niet in omzetverwachtingen zit, maar niet op het niveau van de winstgevendheid, want beiden zijn dilutief. Bij de publicatie van de halfjaarcijfers zullen de verwachtingen neerwaarts bijgesteld worden. Duidelijk is ook dat de marktverwachtingen ten aanzien van Vimpat wat te optimistisch zijn en de erosie bij Keppra sneller gaat dan verwacht. Ook in 2023 zal dit nog op de cijfers wegen, al is er dan mogelijk al sprake van lichte groei. Vanaf 2024 moeten nieuwe producten (in eerste instantie Bimzelx) het omzetverlies van Cimzia dan ruimschoots kunnen compenseren. Intussen werkt UCB al aan de productpijplijn voor na 2030, o.a. met gentherapie. De middelen zijn daarvoor voorhanden. 

 

Advies :  H+2

Aan iets meer dan 12 keer de bodem-EBITDA is de waardering van UCB schappelijk en mogen investeerders met de blik op de lange termijn stilaan instappen. We verwachten ook dat Tubize, de mono- en controleholding boven UCB, de komende jaren nog geregeld aandelen zal bijkopen. De korting van Tubize ten opzichte van diens intrinsieke waarde is wat teruggelopen, maar bedraagt nog altijd 37%. We geven dan ook de voorkeur aan een investering in UCB via Tubize.