UCB

UCB kreeg van de FDA groen licht voor Fintepla voor de behandeling van het Lennox-Gastaut syndroom, een vorm van epilepsie. Er lijden naar schatting 30.000 à 50.000 patiënten in de VS een dit syndroom. UCB nam Zogenix eerder dit jaar over waardoor het dit product aan haar portefeuille kon toevoegen. Fintepla is daarmee al voor twee indicaties goedgekeurd.

De jaarresultaten van UCB zijn beter dan verwacht. De omzet steeg met 8% en de bedrijfscashflow met 14%. Dit jaar zal de omzet terugvallen naar 5,15 à 5,4 mrd. EUR (5,78 mrd. in 2021), al houdt de markt hier maar rekening met een omzet van 5,05 mrd. EUR. De omzetdaling is een gevolg van het patentverval van Vimpat (epilepsie) in maart in de VS en in september in Europa en van Keppra (epilepsie) in Japan in januari van dit jaar. UCB gaf wel mee dat het in de eerste jaarhelft een beslissing verwacht van de FDA over Bimzelx (psoriasis). De inspecties in de fabrieken zijn gebeurd. De EBITDA zal uitkomen tussen 1,34 en 1,46 mrd. USD. Daar ligt de consensus op 1,42 mrd. EUR. UCB bevestigde de doelstellingen voor 2025. Het dividend stijgt met 2% tot 1,30 EUR p.a.

UCB maakte positieve fase 3 data bekend voor Zilucoplan tegen de spierziekte MG. Alle primaire en secundaire punten werden bereikt. Dit betekent dat er vergeleken met een placebo een significante verbetering is opgetreden van de ziekte, maar hoe goed de resultaten zijn daarover ontbreekt voorlopig elk detail. Gedetailleerde data mogen op medische bijeenkomsten worden verwacht. Het biofarmabedrijf zal nu een dossier voorbereiden om later dit jaar in te dienen bij de regulerende overheden (o.m. FDA en EMA). Het zijn de laatste van een hele reeks fase 3 data die UCB heeft bekendgemaakt. Eerder maakte het bedrijf positive data bekend voor rozanolixizumab (eveneens tegen spierziekte MG) en Bimzelx (psoriasis artritis en spondyloartritis).

UCB neemt het Amerikaanse biotechbedrijf Zogenix over voor 1,9 mrd. USD (26 USD p.a.) en versterkt daarmee haar epilepsiepijplijn. Dit houdt een premie in van 72%. Daar kan nog 2 USD p.a. bijkomen indien FINTEPLA goedgekeurd wordt in Europa tegen eind 2023 voor de behandeling van het Lennox-Gastaut syndroom, een eerder zelfdzame aandoening. Het dossier is zowel bij EMA als de FDA daarvoor ingediend. FINTEPLA is in de VS en Europa al sinds 2020 op de markt voor het Dravet syndroom. In Japan ligt het product ter goedkeuring voor.  FINTEPLA wordt ook nog voor een derde indicatie ontwikkeld: het CDKL5-syndroom (erfelijk aangeborden aandoening). De overname zal meteen de omzet bijdragen. In de eerste 9 maanden van 2021 bedroeg de omzet van FINTEPLA 55 mln. USD. Vanaf volgend jaar zal de overname ook bijdragen tot de winst per aandeel van UCB. Analisten houden rekening met een omzet voor Zogenix in 2025 van 580 mln. USD. De overname zal gefinancierd worden met cash en met een lening. Na de overname ramen we de schuldratio op zowat 2. 

UCB maakte nu ook tweede positieve fase 3 data bekend voor een derde indicatie van Bimzelx, axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom). Een dossier zal in het derde kwartaal worden ingediend bij de FDA. Eerder werden al positieve data bekendgemaakt voor psoriatische artritis en voor psoriasis. Voor deze laatste indicatie stelde de FDA in oktober vorig jaar de beslissing over de al dan niet goedkeuring nog uit omdat het door Covid de fabrieken in Europa niet kon inspecteren. Hierdoor is een beslissing van de FDA wellicht uitgesteld tot het tweede kwartaal.