Mithra

Een verdere analyse van de fase 3-resultaten van Donesta (menopauze) geeft nog betere resultaten dan uit een eerste analyse bleek. De onafhankelijke Data and Safety Monotoring Board (DSMB), die geregeld moet nagaan of de studie veilig is, gaf de toestemming om de studie van Donesta verder te zetten. Eind dit jaar volgen de resultaten van de veiligheidsstudie. Mithra is ook gestart met de recrutering van bijkomend 300 vrouwen, die normaal in Rusland zouden worden gerecruteerd voor de Europese studie. De recrutering zou binnen de 6 maanden rond moeten zijn. Mithra herhaalt de ambitie om Donesta in het eerste halfjaar van 2024 op de markt te brengen in de VS en in de tweede halfjaar van 2024 in Europa. .

Mithra neemt opnieuw 5 mln. EUR op van de kapitaaltoezegging van 100 mln. EUR die Goldman Sachs begin februari deed. Op 4 februari vroeg de specialist in vrouwengeneeskunde al 10 mln. EUR op. Door de nieuwe opvraging neemt het aantal aandelen met 0,85% toe. 

De  lancering van de contraceptiepil Estelle, die vorig jaar werd goedgekeurd in o.m de VS (april), Europa (mei), Rusland (september) en Australië (november), heeft vorig jaar een omzet opgeleverd van 13,4 mln. EUR. Covid-19 had wel een drukkende impact door o.m. verminderde doktersbezoeken en afwezigheden in de verkoopsteams. Dit jaar moeten de verkopen aan momentum winnen. Mithra gaf ook mee dat de situatie in Rusland in het oog wordt gehouden. Voor de Europese studie voor Donesta worden ook patiënten gerecruteerd in Rusland. Er wordt desgevallend gekeken naar andere sites voor de recrutering. De pil Estelle wordt ook gelanceerd in Rusland, maar in het geheel van de verkopen is dat eerder beperkt. Mithra had eind december 32,9 mln. EUR cash op de balans. Daarnaast beschikt het bedrijf nog over flexibele financieringsinstrumenten: 100 mln. EUR door de recente overeenkomst met Goldman Sachs en 33 mln. EUR in het kader van de deal met LDA Capital.

Mithra heeft een overeenkomst gesloten met Goldman Sachs, waardoor het bedrijf op eigen verzoek tot 100 mln. EUR vers kapitaal kan bekomen in ruil voor de uitgifte van call-opties (rechten om aandelen te kopen). De overeenkomst geldt voor ongeveer twee jaar. Op 4 februari heeft Mithra een eerste schijf van 10 mln. EUR opgevraagd. Bij volgende opvragingen zal het telkens gaan over 5 à 7,5 mln. EUR. In april 2020 sloot Mithra nog een gelijkaardige samenwerking met LDA Capital. Toen ten belope van 50 mln. EUR. Dit bedrag is nog niet helemaal opgevraagd.

Mithra maakte positieve fase 3 data bekend voor Donesta. Het aantal opvliegers tijdens de menopauze verminderde met 80% en de ernst van de klachten met 56%. Het aantal opvliegers verminderde week na week gedurende de studie. De data van de secundaire eindpunten voor de studie in Noord-Amerika worden eind 2022 verwacht. De studie in de 14 landen in Europa, Latijns-Amerika en Rusland suggereren na 3 maanden een zeer positieve impact op het kwaliteit van leven (opvliegers, stemmingswisselingen, slaap, kwaliteit huid en haar, ...). Er werden geen veiligheidsproblemen vastgesteld. De veiligheid van het product dient op langere termijn evenwel vastgesteld en deze data komen zoals verwacht eind dit jaar. Donesta zit dus op schema voor een marktlancering in de VS in de eerste jaarhelft van 2024 en in Europa in de tweede jaarhelft van 2024.