UCB: nieuw uitstel psoriasismiddel

©UCB

De Amerikaanse FDA heeft een CRL (Complete response Letter) uitgebracht voor psoriasismiddel Bimzelx en dan weet je dat het niet goed is. Tijdens de inspecties van de fabrieken eerder dit jaar heeft de FDA een aantal observaties gedaan en deze problemen moeten eerst opgelost worden. Over wat het precies gaat en hoelang nodig is om de problemen op te lossen is nog niet duidelijk. De FDA blijft dus moeilijk doen. In o.m. Europa, het VK en Canada is het product wel al goedgekeurd. UCB rekende voor dit jaar op een mooie omzetbijdrage zodat de jaardoelstellingen zullen worden herzien. 

Advies :  H+2

Het nieuwe uitstel is een tegenvaller voor UCB. UCB rekent op deze potentiële blockbuster de komende jaren om het patentverval van de kernproducten op te vangen. We hopen later vandaag wat meer duidelijkheid te krijgen over het uitstel. In afwachting laten we ons advies ongewijzgid.